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[데일리메디]2018 무술년 의료기기산업 직면 정책과제
Name 관리자 Date 2018-01-08
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인공지능·로봇·3D프린터 등 첨단기술의 부상으로 의료기기산업 발전에 기대가 모아지고 있지만 이를 위해서는 제도적 뒷받침이 필수다.

올해는 첨단의료기기의 신속한 인허가와 함께 오랜 숙원과제였던 의료기기산업육성법이 국회를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.

 
정부의 4차산업혁명위원회 수립 이후로 첨단산업분야 R&D 투자 확대 못지않게 강조된 것이 규제혁신이다. 최근 ‘4차산업혁명 규제·제도 혁신 해커톤(토론회)’에서도 이 같은 문제가 다뤄졌다.
 
이기일 보건의료정책관을 비롯해 김성호 식품의약품안전처 의료기기안전국장, 금융위원회 최훈 금융서비스국장 등 유관기관이 참여한 토론회에서는 의료기기분야의 경우 첨단의료기기산업 활성화를 위해 차별화된 허가 패스트트랙을 도입해야 한다는 의견이 나왔다.
 
4차산업혁명위원회 관계자는 “첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요한 만큼 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하는 데 공감대를 형성했다”며 “패스트트랙과 함께 가치기반 평가트랙을 마련하고 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다”고 설명했다.
 
첨단의료기기와 관련해서는 더불어민주당 오제세 의원도 최근 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법’ 개정안을 대표발의한 바 있다.
 
이에 5년마다 첨단의료기기 개발 촉진에 관련한 기본계획을 수립하고, 지정된 첨단의료기기는 단계별 우선심사 등을 신청할 수 있으며 조건부 허가를 가능하게 하는 등 첨단의료기기와 관련된 심사 업무를 개선하는 것을 내용으로 한다.
 
오제세 의원은 “국내 의료기기 허가 및 지원 관련 제도는 첨단 제품의 발전 속도를 따라가지 못해 법안이 기술적 특성을 반영하지 못한다는 지적이 있어왔다”며 “제품의 안전성·유효성과 동시에 기술 경쟁력 품질을 확보해 효과적 치료기회를 제공할 수 있어야 한다”고 밝혔다.
 
몇 년째 지연되고 있는 의료기기산업 육성법 제정 또한 올해 과제 가운데 하나다.

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